新版GMP**期限将致医药洁净工程建设加快

新版GMP的实施主要分为两步，**步是在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求，现在大限将至;第二步是在2015年12月31日前实现全部达标，到规定时间点未能达标的企业，应该停止生产。

新版GMP正式施行以来，医疗药品行业风波不断，经历了大洗牌。新版GMP的推行，大大提高了对中国药品的质量要求，规范抬高了行业门槛，也给了医药行业不少考验。随着新版GMP无菌药**大限临近，各药企也是动作频频，拟在无菌药新版GMP**期限来临之前，提速**进程，加快医药产业升级步伐，大批医药洁净工程正在紧急建设中。

药企洁净厂房紧急建设争取取得**

据了解，新版GMP的实施主要分为两步，**步是，血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求，现在大限将至;第二步是实现全部达标，到规定时间点未能达标的企业，应该停止生产。

新版GMP进一步规范了企业对药品生产过程的管理，对药品生产过程中企业洁净工作室提出了更高的要求。在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个**，引入了动态连续监测，即在生产过程中的检测。在药品生产管理标准升级方面，新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准，再结合中国国情来编制，在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。

数据显示，在医药领域，仅有19.6%的企业通过了新版GMP**。大批企业还在加紧脚步确定洁净生产车间的改造、建设升级方案，争取在**终期限到来前实现达标。

新版GMP之于净化行业是机遇也是挑战

新版GMP的推行，大大促进了医药行业对洁净室新建与改建的需求。部分厂家的生产车间需要升级、有的需要重建。原来没有规定在无尘车间的生产工序，现在需要纳入无尘车间。这对净化工程的厂商来说是一个行业的机遇，随着**期限的不断逼近，很多净化企业也是压力不小，净化工程也在如火如荼地进行着。