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有关净化工程的施工、调试和验证

发布时间:2023-08-11 09:41:19

所有影响药品生产环境的功能/组件完成设计确认后,天之净净化了解到,进入施工阶段(采购和施工),经招标后,由有资质的净化工程单位负责采购和施工,整个施工严格按照SSEC设计图纸和施工说明进行。

1.施工管理

工程质量由项目管理公司、监理公司及企业各**工程师负责,并根据项目里程碑进行阶段性检查,以保障项目的整体质量水平。

(1)施工方确认。施工方作为质量风险控制要素之一,应选择具有资质和丰富经验的施工方。**终由工程公司负责新建制剂线的HVAC系统和净化工程施工项目。

(2)施工过程质量确认。保障施工项目符合设计要求,主要是基于工程公司自身的质量控制计划和措施,另外,通过项目管理公司,监理公司和企业各**净化工程师对施工过程进行监督检查,保障项目的施工质量。

2.调试确认

施工方(工程公司)完成施工后,进行调试运行,整个调试过程应经企业的**/验证工程师确认(现场检查或记录检查),以保障施工方交付项目的质量符合cGMP和URS的要求。

(1)净化工程的验证确认

净化工程项目调试并确认后,将由施工方交付给企业。企业的**/验证项目基于质量风险评估的结果,对药品生产环境质量风险进行验证,确认其符合cGMP法规和URS的要求。

(2)施工、调试和验证总结

通过合理的施工管理、调试确认和验证活动,确保净化工程始终符合预期的设计范围,**终提供文件,用以证明新建制剂线药品生产环境**符合URS要求,为后续的工艺验证和GMP**提供合规、持续、稳定的药品生产环境。

3.维护保养

HVAC系统和净化工程的日常维护和保养是保障药品生产环境持续稳定的必要前提,根据供应商的并结合企业实际生产情况,制定净化工程的维保方案并严格执行。与此同时,应保障备品备件的可获得性,以免影响正常的维保任务。

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